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中外製薬工業株式会社 藤枝工場

製造現場の環境制御・モニタリングで
医薬品の品質と作業者の安全管理を徹底

2008年2月に竣工した固形製剤棟。
薬の製造過程が見学できるコースも準備されている。

中外製薬工業では、藤枝工場内に新設した「固形製剤棟」において、医薬品製造に求められる厳密な製造環境の制御と環境データのモニタリングを実現しました。その成果は、品質管理やコンプライアンス対応をはじめとする幅広い局面に及んでいます。

製造環境の厳密な管理が品質管理の重要なカギ

中外製薬工業株式会社は、医療用医薬品のリーディングカンパニーとして知られる中外製薬株式会社の生産機能を担う企業です。同社では2002年以来、生産のさらなる効率化と自社技術の維持・強化を目的に、それまで国内7カ所に展開していた工場を集約。現在では、東京都の浮間、栃木県の宇都宮、神奈川県の鎌倉、そして静岡県の藤枝という4つの工場が同社医薬品の生産拠点として稼働しています。

「2010年を目標に抗がん剤を中心とした固形剤(錠剤・カプセル剤・顆粒剤)の生産機能を藤枝工場に集約し、原薬生成から製剤、包装に至る一貫生産体制の構築を進めています。そして、その取組みの中核を担うのが、2008年2月、藤枝工場の敷地内に新たに竣工した『固形製剤棟』です」(酒井氏)

建設面積10855m2、延床面積29150m2、地上4階建てという規模を誇るこの建物のコンセプトは"パラレル&マルチユース"。抗がん剤などの高活性製品と一般製品を棟内にある複数の製造室や設備を共有し同時に生産することを目指しています。

「医薬品を生産する上では、その製造環境の高度な温度・湿度制御が必要です。加えて、少量でも人体に強い影響を及ぼす高活性物質の作業者への曝露(ばくろ)や、それら物質の飛散などによる一般製品への混入を防止するための"高活性物質の封じ込め"を行う必要があります。そのためには、厳密な室間差圧の制御が不可欠です。各製造室の温度や湿度、そして室圧などをつぶさにモニタリングしながら、製造環境を常に一定に維持していくための制御を行うことが重要な要件となります」(酒井氏)

「その一方で、GMP※1などの医薬品の製造・品質管理上の法規制を遵守するという観点から、製造環境の制御を適正に実施することはもちろん、モニタリングした製造環境データを継続的かつ克明に記録していくといったことも必須条件なのです」(道下氏)

※2012年3月以前の情報は、旧名称が使われているケースがあります。ご了承ください。
この記事はazbilグループのPR誌azbil(アズビル)の2009年09月号に掲載されたものです。