医薬品・医療機器産業向けQMSパッケージMasterControl™

通常業務をグローバルスタンダードへ!「人」と「データ」および「プロセス」を効果的に統合したQMS(品質マネージメントシステム)の構築を支援します。


そのプロセスは可視化されていますか?

患者のさらなるQOL向上のため、日常のプロセスについて現状を把握し、問題があれば解決し、継続して改善していくクローズド・ループの構築と可視化が重要です。

CAPAシステムは構築されていますか?

FDAからの指摘内容の上位はCAPAに関する項目が占めています。場合によっては、数十億の制裁金が課せられることがあります。授業料としては高すぎるのではないでしょうか。

順位 FDAの規制 規制のカテゴリ 483
発行数
指摘内容
1 21 CFR
820.100(a)
CAPA 372 Lack of or inadequate
procedures
2 21 CFR
820.198(a)
苦情対応 259 Lack of or inadequate
complaint procedures
3 21 CFR
803.17
MDR
(有害事象報告)
140 Lack of Written MDR
Procedures
4 21 CFR
820.50
購買管理 126 Purchasing controls, Lack of
or inadequate procedures
5 21 CFR
820.100(b)
CAPA 115 Documentation

【出典】 FDA FY 2012 Inspectional Observation Summaries (Medical Device)

「修正」から「是正」へ

従来、問題が発生した場合のアクションは「修正」に止まっていたため、再発を繰り返すことが多くありました。問題を再発させないためには、根本原因の究明による「是正」が必要です。



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