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ニプロファーマ株式会社

医薬品製造に関する品質マネジメントを電子化
各種規制への対応業務の効率が大幅に向上

医薬品メーカーからの医薬品受託製造を中心としたビジネスを展開するニプロファーマでは、各国規制当局が定める品質基準や規則に対応した文書管理などバリデーションの実施にかかわる電子化に着手。アズビルが提案する、海外で豊富な実績を持つ医薬品・医療機器産業向けQMSパッケージを導入することで、関連業務の大幅な効率化や査察へのスムーズな対応を実現しています。

医薬品製造の品質マネジメントの領域で加速する関連業務の電子化が急務

「医療機器」「医薬品」「ファーマパッケージング」にかかわる事業を三位一体で展開し、人工臓器から検査・診断薬、注射・輸液、医療用医薬品、さらには医療用包装材料に至る製品・技術の提供により、患者様や医療従事者のニーズに応えるニプログループ。そのうち、ニプロファーマ株式会社は、同グループの医薬品領域の事業を担う企業です。同社は国内外の医薬品メーカーから医薬品の製造を請け負っており、受託製造分野の実績では国内トップクラスを誇っています。現在は、子会社を含めて国内7工場(11拠点)、海外1工場(ベトナム)に製造拠点を設置。幅広い生産スケールで拡大するビジネスに対応できる体制を整えています。

ニプロファーマが製造する医薬品は、グローバル市場で流通しているため、国内の厚生労働省に加え、米国のFDA※1など各国の規制当局が定める製造所基準や品質システム規則に厳密に準拠し、当局の査察にも対応する必要があります。

「特に近年は、規制に関連する文書の管理・運用やバリデーション※2の実施についても、改ざん防止や業務の効率化などを目的として、従来の紙ベースでの運用からシステムを活用した運用への移行が急速に進んでいる状況です。当社においても、そうした流れにしっかりと追随していくことが経営上の重要なテーマとなっています」(富松氏)

「一方、当社は医薬品の受託製造に関するニーズの拡大を受けて、他社の工場を買収する形で生産拠点を増強してきたという経緯があります。そうした状況において、各工場での規制対応を会社として統制の利いた形で実践していくには、関連するプロセスを全社で標準化していく必要がありました。それに向けた有効な手段としても、システム化・電子化は不可欠でした」(中道氏)

この記事はazbilグループのPR誌azbil(アズビル)の2019 Vol.4(2019年08月発行)に掲載されたものです。