医薬品・医療機器産業向けQMSパッケージMasterControl™

日常 Business process ------

決めたことを決めた通りに。日常業務を正確にトータルサポート

MasterControl™は業務を電子化し、それぞれのプロセス間を連携させ、もれなく遂行する仕組みを提供します。

  • 品質文書、手順書は規定通りにアクセス制御し、定期改訂と版管理を適切に実行
  • 品質文書や手順書の改訂に同期し、教育プロセスが開始
  • 要員教育を計画通りに実施、習熟度を記録し、適切にフォローアップ
  • 社内、社外への品質監査を計画・実施し、監査結果に応じてトラッキング
  • 定期的なリスクアセスメントを実施し、環境変化に対応してクライテリア(判断基準)を見直し

イベント発生 Quality event management ------

日々の品質問題を適切にCAPAへエスカレーション

MasterControl™は、下記のような場面で整備された「手順」と定義された「クライテリア」に従い、問題解決をサポートします。

  • 品質情報(苦情)
  • 有害事象の発生
  • 原材料の不適合
  • サプライヤーの逸脱
  • 当局の監査指摘
  • パートナーの監査指摘
  • 使用禁止原材料の回収命令 etc.

問題の発生頻度や対策の進捗など、現状把握のために必要な情報のレポートが自動配信されることで、適切なマネジメントレビューを行うことができる環境を提供します。

MasterControl™はCAPAのベストプラクティスを提供します。

CAPA: Corrective Action & Preventive Action
OOS: Out of Specification
QA: Quality Assurance

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