医薬品・医療機器産業向けQMSパッケージMasterControl™

MasterControl Process™
MasterControl Process
MasterControl
Supplier™
MasterControl Supplier
MasterControl
Risk™
MasterControl
Training™
MasterControl Training
MasterControl
Documents™
MasterControl Documents
MasterControl
Audit™
MasterControl Audit

適用業務 概  要
文書ライフサイクル管理 柔軟なワークフロー機能と、21 CFR Part 11対応セキュアな版管理機能により、わずらわしい台帳管理が不要
教育訓練・習熟度管理 標準作業手順書などの改訂に連動し、自動的に教育タスクが起動、習熟度確認テスト機能により個人別習熟度管理が可能
製造・試験記録管理 電子指図記録書による記録と電子承認によるペーパーレス化の実現と、関連情報の紐付管理が可能
供給者・委託先管理 監査結果や過去の品質イベント(逸脱、変更管理)情報と連動したリスク評価に基づいた外部業者の品質情報の一元管理が可能
品質イベント管理 電子様式の利用により、逸脱、OOS、品質情報(苦情)などの報告、原因調査、処置の記録をデータベース化し、合理的なアプローチによるCAPAの実施が可能
リスク管理 発生した品質イベントや、予想されるリスク分析によるプロファイリングを行い、一貫性のある品質リスク対応システムの構築が可能
監査管理 供給者管理、リスク管理モジュールとの連携により、監査スケジュールの立案から、監査実施とフォロー、報告書の作成など監査業務と情報の一括管理が可能
プロジェクト管理 開発プロジェクト等の繰り返しの多いプロジェクトタスクのテンプレート利用により、タスクの自動配信と実績収集をシステム化しプロジェクト成果物の一元管理が可能
マネジメント報告 データベース化されたMasterControl™のすべての情報から自動でレポート生成と配信が可能。EUCによるカスタマイズレポートも容易に作成可能

システム構成と動作環境

システム構成と動作環境

推奨動作環境

機能 ウェブサーバー
(VMwareによる仮想化可)
DBサーバー
(VMwareによる仮想化可)
PDFサーバー
(VMwareによる仮想化可)
クライアントPC
CPU 2.0GHz以上 2.0GHz以上 2.8GHz以上 2.0GHz以上
メモリ 3GB以上 4GB以上 4GB以上 2GB以上
HDD 20GB以上(EFP*含む場合40GB以上)
EFP:電子ファイルフォルダー
20GB以上 20GB以上 -
OS Windows Server 2008R2,
2012(R2可)
Windows Server 2008R2,
2012(R2可)
Windows Server 2008R2,
2012(R2不可)
Windows 7以降
DB - Microsoft SQL Server 2008(R2可)
2012(R2可) または Oracle 11g 12c
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上記推奨動作環境は、MasterControl™ Version 11.0を対象にしています。バージョン、ユーザー数、データ量等により条件が異なりますので、詳細はお問い合わせください。

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