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医薬品・医療機器業界向け規制対応サポート

弊社は長年にわたり、全GxP領域において電磁的記録・電子署名(ER/ES)管理や、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の方針作成から実務まで、幅広いご支援を行ってきました。これは日本国内にとどまらず、海外コンサルティング会社と連携し、グローバルに対応した実績も多数あります。
弊社は、日米欧の規制当局の最新動向を踏まえ、豊富な経験と実績に裏打ちされた最適なサービスを提案します。

お知らせ

2018年7月19日 NEW
セミナー講師を担当。
基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応~クラウドサービス、データインテグリティ~
日時:2018年8月2日(木)、会場:東京、主催:情報機構
講師割引券をご入用の方は csv_help@azbil.comへ連絡ください。

2018年7月19日 NEW
アズビルはeClinical Forum (eCF) のeClinical Forum Asia-Pacific 2018 Workshop in Tokyo
( 2018/11/4-11/5開催)の運営を支援しています。
Forumへのお申込みは、こちらから。

2018年5月30日
セミナー講師を担当。
「ICH-E6(R2)・データインテグリティ要求をふまえた臨床試験・システム
におけるベンダーオーディットとそのポイント」

日時:2018年6月22日(金)、会場:東京、主催:サイエンス・テクノロジー
講師割引券をご入用の方は csv_help@azbil.comへ連絡ください。

2018年4月9日
英国当局ガイダンス「'GXP'データインテグリティ ガイダンスと定義」の翻訳を新たに掲載しました。
これまではGMP向けでしたが、今回その適用範囲がGXP全般に拡大されました。
ダウンロードはこちらから

2018年4月9日
セミナー講師を担当。
「臨床開発にかかわるコンピュータ化システムバリデーション入門」
日時:2018年6月27日(水)、会場:横浜、主催:株式会社シーエムプラス


提供サービス

文書作成支援(和文・英文対応可)

  • 電磁的記録・電子署名管理方針・基準・ガイドライン作成
  • コンピュータ化システムバリデーション方針・基準・ガイドライン作成
  • コンピュータ化システムバリデーション実施手順書
  • システム運用手順書(変更管理、障害管理を含む)
  • リタイアメント手順書

プロジェクト支援

  • コンピュータ化システムバリデーション実施支援
  • 供給者リレーションマネージメント支援
  • 供給者アセスメント/供給者監査支援
  • スケジュール管理
  • グローバルプロジェクト運営支援

トレーニング

  • 関連規制トレーニング(CSV/ERES 等) 初心者~上級者まで幅広く対応可能

供給者アセスメント報告書

  • PCG Solutions AB(Viedoc V3/V4) アセスメント報告書 日本語版/英語版
    概要はこちらから
  • 富士通エフ・アイ・ピー株式会社(PostMaNet V4) アセスメント報告書 日本語版
    概要はこちらから
  • 株式会社アスクレップ(ADDIN EX) アセスメント報告書 日本語版
    概要はこちらから


ダウンロード

コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版をダウンロードできます。


ライブラリ



お問い合わせ

アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部 CSV担当
E-mail: csv_help@azbil.com




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