HOME > 製品・サービス > 工場・プラント向け製品/サービス > サポート&トレーニング > 医薬品・医療機器業界向け規制対応サポート

医薬品・医療機器業界向け規制対応サポート

弊社は長年にわたり、全GxP領域において電磁的記録・電子署名(ER/ES)管理や、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の方針作成から実務まで、幅広いご支援を行ってきました。これは日本国内にとどまらず、海外コンサルティング会社と連携し、グローバルに対応した実績も多数あります。
弊社は、日米欧の規制当局の最新動向を踏まえ、豊富な経験と実績に裏打ちされた最適なサービスを提案します。

お知らせ

2019年5月23日 NEW
提供サービス「供給者アセスメント報告書」につきまして、一部販売を終了、一部販売先を変更させていただきます。 詳細は「提供サービス」をご参照ください。



提供サービス

文書作成支援(和文・英文対応可)

  • 電磁的記録・電子署名管理方針・基準・ガイドライン作成
  • コンピュータ化システムバリデーション方針・基準・ガイドライン作成
  • コンピュータ化システムバリデーション実施手順書
  • システム運用手順書(変更管理、障害管理を含む)
  • リタイアメント手順書

プロジェクト支援

  • コンピュータ化システムバリデーション実施支援
  • 供給者リレーションマネージメント支援
  • 供給者アセスメント/供給者監査支援
  • スケジュール管理
  • グローバルプロジェクト運営支援

トレーニング

  • 関連規制トレーニング(CSV/ERES 等) 初心者~上級者まで幅広く対応可能

供給者アセスメント報告書

  • PCG Solutions AB(Viedoc V3/V4) アセスメント報告書 日本語版/英語版
    概要はこちらから

    2019年版以降は、株式会社文善にて販売いたします。 NEW

  • 富士通エフ・アイ・ピー株式会社(PostMaNet V4) アセスメント報告書 日本語版 NEW
    2017年以前のアセスメント報告書概要はこちらから

    2019年6月1日以降、新しいバージョンのアセスメント報告書の販売を終了いたします。

  • 株式会社アスクレップ(ADDIN EX) アセスメント報告書 日本語版 NEW
    2017年以前のアセスメント報告書 概要はこちらから

    2019年6月1日以降、新しいバージョンのアセスメント報告書の販売を終了いたします。

ダウンロード

コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版をダウンロードできます。


ライブラリ



お問い合わせ

アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部 CSV担当
E-mail: csv_help@azbil.com




ページの先頭