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医薬品・医療機器業界向け規制対応サポート

弊社は長年にわたり、全GxP領域において電磁的記録・電子署名(ER/ES)管理や、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の方針作成から実務まで、幅広いご支援を行ってきました。これは日本国内にとどまらず、海外コンサルティング会社と連携し、グローバルに対応した実績も多数あります。
弊社は、日米欧の規制当局の最新動向を踏まえ、豊富な経験と実績に裏打ちされた最適なサービスを提案します。

お知らせ

2017年10月23日 NEW
株式会社アスクレップ (ADDIN EX)へのフォローアップを行い、アセスメント報告書を改訂しました。

2017年 8月1日
PCG Solutions AB (Viedoc 3 / Viedoc 4) アセスメント報告書(2017年版)を発行しました。詳細については こちらをご覧ください。

2017年 7月19日 
FDAドラフトガイダンス「Part 11の利用に関するQ&A」の翻訳を新たに掲載しました。臨床試験向けですが、クラウドやモバイル技術等に対してFDAの考え方を知ることができます。ダウンロードはこちらから。

提供サービス

文書作成支援(和文・英文対応可)

  • 電磁的記録・電子署名管理方針・基準・ガイドライン作成
  • コンピュータ化システムバリデーション方針・基準・ガイドライン作成
  • コンピュータ化システムバリデーション実施手順書
  • システム運用手順書(変更管理、障害管理を含む)
  • リタイアメント手順書

プロジェクト支援

  • コンピュータ化システムバリデーション実施支援
  • 供給者リレーションマネージメント支援
  • 供給者アセスメント/供給者監査支援
  • スケジュール管理
  • グローバルプロジェクト運営支援

トレーニング

  • 関連規制トレーニング(CSV/ERES 等) 初心者~上級者まで幅広く対応可能

供給者アセスメント報告書



ダウンロード

コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名管理要件に関する三極の規制やガイドラインの翻訳版をダウンロードできます。


ライブラリ



お問い合わせ

アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部 CSV担当
Tel: 0466-52-7057 E-mail: csv_help@azbil.com




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