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ニプロファーマ株式会社

製造現場に即した豊富な経験により、規制対応の実践をトータルに支援

本社からクラウド上のMasterControl™にアクセス。情報はクラウド上に集約されているため、国内・海外を問わず、工場などの拠点が増える場合も導入が比較的容易に行える。

本社からクラウド上のMasterControl™にアクセス。情報はクラウド上に集約されているため、国内・海外を問わず、工場などの拠点が増える場合も導入が比較的容易に行える。

ニプロファーマでは2014年秋ごろから、医薬品の品質マネジメントを支援するソリューションの導入に向けた具体的な検討に着手しました。いくつかの製品・サービスを候補に比較検討を行った結果、同社が選定したのがアズビル株式会社の提供する医薬品・医療機器産業向けQMS※3パッケージMasterControl™でした。

「MasterControl™については当時、国内での適用事例は少なかったものの、海外では他製品をしのぐ実績を持っていました。文書管理や教育訓練管理、品質イベント管理、監査管理をはじめとする規制対応に必要なモジュール群がワンパッケージで提供されており、この点に特に大きな優位性を感じました」(富松氏)

また、アズビルが完全なクラウドサービスでMasterControl™を提供していたことも選定を後押ししました。クラウドならシステムの運用にかかわる負荷が大幅に削減できることに加え、莫大(ばくだい)な初期投資も不要で、月額料金により無理なく運用できるというコスト面でのメリットもありました。

「さらに重要なポイントとなったのが、提案時のプレゼンテーションを通じて、アズビルは各種規制の内容を熟知し、対応にかかわる高度なスキル、ノウハウを持っていることが伝わってきたことです。単にシステムを提供するだけではなく、そうしたノウハウを駆使して、教育訓練管理から文書管理などを含めたバリデーションの実践をトータルに支援していこうとするアズビルの姿勢には、非常に魅力を感じました」(中道氏)

※MasterControl™は、MasterControl Inc.の商標です。

この記事はazbilグループのPR誌azbil(アズビル)の2019 Vol.4(2019年08月発行)に掲載されたものです。