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ニプロファーマ株式会社

当局にも信頼の厚い製品の活用で、査察がスムーズに進むという利点も

ニプロファーマがMasterControl™の導入を正式に決めたのは2016年2月。その後、2018年12月にシステムの本格稼働を開始しました。導入を進めるにあたっては、工場ごとにバラバラだった品質システムなど規制対応のあり方を標準化していく取組みが進められました。「できれば既存のプロセスに近い形で電子化を行いたい」という各工場の意向に対する調整に難航することもありましたが、MasterControl™に合わせるという運用方針で推進しました。

「教育訓練管理は、今までは一人ひとりから紙を回収、記録、保管という手順で行っていましたが、MasterControl™では紙を使うことなくすべてシステム上で管理が完結するため、システムの運用を開始した工場からは、紙の作業にはもう戻せないという声がありました。また、MasterControl™では自分が行わなければならない作業がすべて『マイタスク』というところに表示されるため、作業漏れもなく、早く終わらせたいという心理が働くのか、計画書や報告書が今までより早く上がってくるようになり業務の効率化が進んでいるという話も聞きます」(青木氏)

「システム導入の際、コンピュータのバリデーションの知識については専門外のため大変苦労しました。様々な悩みに対してアズビルのエンジニアがいつでも的確に回答してくれたことで順調に導入作業を進めることができました」(中道氏)

現在、ニプロファーマでは、本社および国内8拠点とベトナム工場においてMasterControl™の導入を完了。文書管理や教育訓練管理、品質イベント管理、監査管理の各モジュールを活用し、日々の規制対応関連業務を紙からシステムに移行することで大幅な作業効率化を実現しています。

「システム導入後、既に当局による査察を何度か受けています。FDAなどでも採用されているMasterControl™は当局の信頼も厚く、査察がスムーズに進んだというのが実感です」(中道氏)

今後もニプロファーマでは、これらの成果も踏まえ、現在未適用となっている製造拠点へも電子化を展開していく予定です。

「MasterControl™の利用に関しては、アズビルとの間でサポート契約を結んでおり、支援を随時受けられる体制を整えています。アズビルが定期的に開催しているユーザー会では、ユーザー同士の情報交換ができ、交流を深めています。アズビルには、今後も変わることのない手厚い支援を期待しています」(富松氏)

用語解説

※1 FDA(Food and Drug Administration)
米国食品医薬品局。食品や医薬品、化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、消費者が日常生活を行うにあたって接する機会のある製品に関し、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う米国の政府機関。
※2 バリデーション
医薬品等の製造に関する物事や手順の一つひとつが、想定した品質の医薬品等を製造するのにふさわしいことを科学的に検証し、文書化すること。ITシステムに対しても事前の想定どおりに動作するかの検証が必要になる。
※3 QMS(Quality Management System)
品質マネジメントシステム。製造物や提供されるサービスの品質を管理監督するシステム。

この記事はazbilグループのPR誌azbil(アズビル)の2019 Vol.4(2019年08月発行)に掲載されたものです。